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ニュースリリース

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2018年10月16日

武田テバファーマ株式会社

自主回収(クラスⅡ)について

タキソイド系抗悪性腫瘍剤
ドセタキセル点滴静注20mg/1mL・80mg/4mL「テバ」」

 武田テバファーマ株式会社(本社:愛知県名古屋市、CEO兼社長 松森浩士)は、弊社が製造販売する医療用医薬品 タキソイド系抗悪性腫瘍剤『ドセタキセル点滴静注20mg/1mL・80mg/4mL「テバ」』2品目の対象ロットにつきまして、本日より自主回収(クラスⅡ)を開始したことをお知らせします。


 長期安定性試験の純度試験において類縁物質の含有量が承認規格に適合しない製品が確認されました。そのため市場に流通している計2ロットについて自主回収することといたしました。

 

 本件で確認された類縁物質は既知物質であり、健康被害が発生する可能性は極めて低く、これまでに本件に関連した健康被害の報告はありません。

 

 この度の回収により、患者さんおよび医療関係者の皆様に多大なご心配とご迷惑をお掛けしますことをお詫び申し上げます。

以上

 

 

<回収品目一覧> *回収クラスはクラスII

薬効分類名品目名対象ロット数
タキソイド系抗悪性腫瘍剤ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「テバ」1ロット
ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「テバ」1ロット

 

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