文字サイズ
標準

品質システム

重要な10の要素

従業員 文書管理 原材料 製造 製品品質 表示 試験データ 設備 情報 偽造防止

原材料等の購入、受入れ、保管および配送

世界中から調達した良質な原材料を確実に管理し、
品質を担保します。

テバの原薬部門を含む世界中の供給元から調達した良質な原材料について、受入れ検査、保管管理、配送管理を確実に行い、製品になる前の品質を担保します。武田テバでは、PIC/S GMP*1の輸送中の原材料の品質を担保する基準であるGood Distribution Practice*2に対応する要求事項にも対応しています。

*1 GMP:Good Manufacturing Practice(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)
*2 Good Distribution Practice:医薬品の適正流通基準

原薬:
良質な原薬は、質の高い医薬品を安定的に製造し供給するために不可欠です。さらに同一成分の原薬を複数の供給元から調達できるよう、世界中で最も優れた品質の原薬を探索し、安定的な供給の担保に努めています。

武田テバでは日本のGMPへの準拠に加え、2013年より、取引のある世界中の原薬メーカーが、PIC/S GMPの基準に従って製造管理、品質管理を行っているかを確認するため、グローバル査察チームと協働して世界中の原薬製造工場の査察を実施しています。

また、社内では月に1回、品質部門や生産部門および購買部門により構成される会議において、各部門の専門的な見地から原薬メーカーの査察結果を照査し、武田テバの基準に適合しているかを確認しています。このような厳しい管理は、原薬のみならず、添加剤や包装資材についても実施しています。日本が2014年7月にPIC/Sに加盟したことを受け、この取り組みは原薬の品質と供給体制の維持・推進のため、より一層強化しています。

製造

基準を満たす品質の製品を作り出すための
最適な環境を整えています。

適切な教育を受けた担当者が標準手順書に基づき、規制当局に承認された製造販売承認書に従い、承認規格に合格した原材料を用いて製造します。製造にあたり、作業者はあらゆる作業事項を正確に記録し、適切に製造されたことを証明する、トレーサビリティ(追跡可能性)を保証しています。また、医薬品の製造に適した空調設備により製造環境を維持し、製造中の製品への不純物の混入を防止するとともに、排出物について環境モニタリングを実施し、環境レベルを保証します。

製品の品質管理

最終製品の安定性モニタリングを実施し、
使用期限内の品質を保証します。

製品の製造に使用する原薬、添加剤、資材は事前に規定された規格を満たすことを、あらかじめ十分検証された検査方法により使用前に検査を行い確認します。製品ロットごとに、製造途中の中間品ならびに最終製品から無作為に抜き取った標本が承認規格を満たす製品であることを検査します。また、最終製品は定期的に安定性モニタリングを実施し、使用期限内において品質基準に適合することを保証します。

包装およびラベル表示

使いやすく、かつ誤使用・誤飲をしないよう、
包装し、表示します。

規制要件に定められた情報を正しく、見やすく表示するとともに、医療関係者や患者さんにとって使いやすく、かつ誤使用・誤飲をしないよう、包装し、表示します。

ページTOPへ